biverkningar
följande allvarliga biverkningar diskuterasvar i märkningen:
- missbruk och missbruk
- livshotande andningsdepression
- neonatal Opioidabstinenssyndrom
- interaktioner med andra CNS-depressiva medel
- hypotensiv effekt
- gastrointestinala effekter
- kramper
i den randomiserade studien var den vanligaste negativareaktioner med EMBEDA-terapi förstoppning, illamående och somnolens. De vanligaste biverkningarna som ledde till att studien avbröts var illamående,förstoppning (ibland svår), kräkningar, trötthet, yrsel, klåda ochsomnolens.
erfarenhet av klinisk prövning
eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte jämföras direkt med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de hastigheter som observerats i praktiken.
korttids randomiserad studie
denna studie använde en berikad Inskrivning med arandomiserad uttagsdesign där försökspersoner titrerades för att påverka ONOPEN-label EMBEDA i upp till 45 dagar. När deras smärta kontrollerades randomiserades 344 av 547 ämnen till antingen en aktiv behandling med EMBEDA eller avlägsnades EMBEDA med hjälp av en dubbel-dummy design och placerades på placebo. Underhållsperioden var 12 veckor. Biverkningar som rapporterats i 2% av ämnena i antingen titrerings-eller underhållsfasen i 12-veckorsstudien presenteras i Tabell 1.
tabell 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study
| Adverse Reaction | Titration | Maintenance | |
| EMBEDA (N=547) n (%) |
EMBEDA (N=171) n (%) |
Placebo (N=173) n (%) |
|
| Constipation | 165 (30%) | 12 (7%) | 7 (4%) |
| Nausea | 106 (19%) | 19 (11%) | 11 (6%) |
| Somnolence | 76 (14%) | 2 (1%) | 5 (3%) |
| Vomiting | 46 (8%) | 7 (4%) | 2 (1%) |
| Dizziness | 42 (8%) | 2 (1%) | 2 (1%) |
| Pruritus | 34 (6%) | 0 | 1 (1%) |
| Dry mouth | 31 (6%) | 3 (2%) | 2 (1%) |
| Headache | 22 (4%) | 4 (2%) | 2 (1%) |
| Fatigue | 16 (3%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| Insomnia | 7 (1%) | 5 (3%) | 4 (2%) |
| diarre | 6 (1%) | 12 (7%) | 12 (7%) |
| buksmärtor övre | 6 (1%) | 4 (2%) | 3 (2%) |
| spolning | 0 | 4 (2%) | 1 (1%) |
långsiktig öppen säkerhetsstudie
i den långsiktiga open-labelsafety-studien registrerades 465 patienter med kronisk icke-malign smärta och 124 patienter behandlades i upp till 1 år. Fördelningarna av biverkningar liknade de randomiserade, kontrollerade studierna och var konsekventa med de vanligaste opioidrelaterade biverkningarna. Biverkningarrapporterade i> 2,0% av patienterna presenteras i Tabell 2.
tabell 2: Biverkningarrapporterad av 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study
| Adverse Reaction | EMBEDA (N=465) n (%) |
| Constipation | 145 (31%) |
| Nausea | 103 (22%) |
| Vomiting | 37 (8%) |
| Somnolence | 34 (7%) |
| Headache | 32 (7%) |
| Pruritus | 26 (6%) |
| Fatigue | 19 (4%) |
| Dizziness | 19 (4%) |
| Dry mouth | 17 (4%) |
| Hyperhidrosis | 16 (3%) |
| Insomnia | 13 (3%) |
| Diarrhea | 10 (2%) |
| Anxiety | 10 (2%) |
Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies
Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence
Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation
Less Common ( < 1%):
Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension
Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, pankreatit, obehag i buken, fekalom,lägre buksmärta, ömhet i buken
allmänna störningar och administreringsstället: sjukdomskänsla, asteni, skakande känsla, läkemedelsuttagssyndrom
hepatobiliära störningar: kolecystit
undersökningar: förhöjt alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas
muskuloskeletala och bindväv: myalgi, muskelsvaghet
nervsystemet: nedsatt medvetslöshet, mental försämring, minnesförlust, uppmärksamhetsstörning,stupor, parestesi, onormal koordination
psykiska störningar: desorientering,onormalt tänkande, förändringar i mental status, förvirringstillstånd, euforiskt humör, hallucination, onormala drömmar, humörsvängningar, nervositet
njur-och urinvägar: urinretention, dysuri
reproduktionssystem ochbröststörningar: erektil dysfunktion
andningsvägar, bröstkorg ochmediastinala störningar: andnöd, rhinorrhea
hud och subkutan vävnadstörningar: hudutslag, piloerektion, kallsvett,nattsvett vaskulära störningar: hypotension, rodnad
anafylaxi har rapporteratsmed ingredienser som ingår i EMBEDA. Rådgör patienter hur man känner igen sådana områdenåtgärd och när man ska söka läkarvård.
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Embeda (Morfinsulfat och Naltrexonhydroklorid)