Serpentine

Conference

biverkningar

följande allvarliga biverkningar diskuterasvar i märkningen:

  • missbruk och missbruk
  • livshotande andningsdepression
  • neonatal Opioidabstinenssyndrom
  • interaktioner med andra CNS-depressiva medel
  • hypotensiv effekt
  • gastrointestinala effekter
  • kramper

i den randomiserade studien var den vanligaste negativareaktioner med EMBEDA-terapi förstoppning, illamående och somnolens. De vanligaste biverkningarna som ledde till att studien avbröts var illamående,förstoppning (ibland svår), kräkningar, trötthet, yrsel, klåda ochsomnolens.

erfarenhet av klinisk prövning

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte jämföras direkt med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de hastigheter som observerats i praktiken.

korttids randomiserad studie

denna studie använde en berikad Inskrivning med arandomiserad uttagsdesign där försökspersoner titrerades för att påverka ONOPEN-label EMBEDA i upp till 45 dagar. När deras smärta kontrollerades randomiserades 344 av 547 ämnen till antingen en aktiv behandling med EMBEDA eller avlägsnades EMBEDA med hjälp av en dubbel-dummy design och placerades på placebo. Underhållsperioden var 12 veckor. Biverkningar som rapporterats i 2% av ämnena i antingen titrerings-eller underhållsfasen i 12-veckorsstudien presenteras i Tabell 1.

tabell 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
diarre 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
buksmärtor övre 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
spolning 0 4 (2%) 1 (1%)

långsiktig öppen säkerhetsstudie

i den långsiktiga open-labelsafety-studien registrerades 465 patienter med kronisk icke-malign smärta och 124 patienter behandlades i upp till 1 år. Fördelningarna av biverkningar liknade de randomiserade, kontrollerade studierna och var konsekventa med de vanligaste opioidrelaterade biverkningarna. Biverkningarrapporterade i> 2,0% av patienterna presenteras i Tabell 2.

tabell 2: Biverkningarrapporterad av 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, pankreatit, obehag i buken, fekalom,lägre buksmärta, ömhet i buken

allmänna störningar och administreringsstället: sjukdomskänsla, asteni, skakande känsla, läkemedelsuttagssyndrom

hepatobiliära störningar: kolecystit

undersökningar: förhöjt alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas

muskuloskeletala och bindväv: myalgi, muskelsvaghet

nervsystemet: nedsatt medvetslöshet, mental försämring, minnesförlust, uppmärksamhetsstörning,stupor, parestesi, onormal koordination

psykiska störningar: desorientering,onormalt tänkande, förändringar i mental status, förvirringstillstånd, euforiskt humör, hallucination, onormala drömmar, humörsvängningar, nervositet

njur-och urinvägar: urinretention, dysuri

reproduktionssystem ochbröststörningar: erektil dysfunktion

andningsvägar, bröstkorg ochmediastinala störningar: andnöd, rhinorrhea

hud och subkutan vävnadstörningar: hudutslag, piloerektion, kallsvett,nattsvett vaskulära störningar: hypotension, rodnad

anafylaxi har rapporteratsmed ingredienser som ingår i EMBEDA. Rådgör patienter hur man känner igen sådana områdenåtgärd och när man ska söka läkarvård.

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Embeda (Morfinsulfat och Naltrexonhydroklorid)

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *