Serpentine

Conference

efecte secundare

sunt discutate următoarele reacții adverse graveunde în etichetare:

  • dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare
  • depresie respiratorie care pune viața în pericol
  • sindrom de sevraj Opioid neonatal
  • Interacțiuni cu alte deprimante ale SNC
  • efect hipotensiv
  • efecte gastro-intestinale
  • convulsii

în studiul randomizat, cele mai frecvente reacții adverse cu terapia EMBEDA au fost constipația, greața și somnolența. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea studiului au fost greață,constipație (uneori severă), vărsături, fatigabilitate, amețeli, prurit șisomnolență.

Experiența în studiile clinice

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

studiu randomizat pe termen scurt

Acest studiu a utilizat o înscriere îmbogățită cu un design de retragere arandomizat în care subiecții au fost titrați pentru a afecta eticheta deschisă EMBEDA timp de până la 45 de zile. Odată ce durerea lor a fost controlată, 344 din 547 de subiecți au fost randomizați fie pentru un tratament activ cu EMBEDA, fie au fost tăiați de pe EMBEDA folosind un design dublu-dummy și plasat pe placebo. Perioada de întreținere a fost de 12 săptămâni. Reacțiile Adverse raportate la 2% din subiecți, fie în faza de titrare, fie în faza de întreținere a studiului de 12 săptămâni, sunt prezentate în tabelul 1.

Tabelul 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
diaree 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
durere abdominală superioară 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
înroșirea feței 0 4 (2%) 1 (1%)

studiu deschis de siguranță pe termen lung

în studiul deschis de siguranță pe termen lung, au fost înrolați 465 pacienți cu durere cronică non-malignă și 124 pacienți au fost tratați timp de până la 1 an. Distribuția evenimentelor adverse a fost similară cu cea a studiilor randomizate, controlate și a fost consistentă cu cele mai frecvente reacții adverse legate de opioide. Reacții Adverse raportate la> 2,0% dintre subiecți sunt prezentați în tabelul 2.

Tabelul 2: Reacții Adverseraportate până la ora 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: tulburări generale și la nivelul locului de administrare: stare generală de rău, astenie, senzație de nervozitate, sindrom de retragere a medicamentului

Tulburări hepatobiliare: colecistită

Investigații: creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, slăbiciune musculară

tulburări ale sistemului nervos: tulburări psihice: dezorientare,tulburări de gândire, modificări ale statusului mental, stare confuzională, stare euforică, halucinații, vise anormale, modificări ale dispoziției, nervozitate

tulburări renale și urinare: retenție urinară, disurie

tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului: disfuncție erectilă

tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee, rinoree

piele și țesut subcutanattulburări: erupții cutanate, piloerecție, transpirație rece, transpirații nocturne

tulburări vasculare: hipotensiune arterială,înroșirea feței

anafilaxie a fost raportatăcu ingrediente conținute în EMBEDA. Sfătuiți pacienții cum să recunoască o astfel de zonăacțiune și când să solicite asistență medicală.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Embeda (sulfat de morfină și clorhidrat de naltrexonă)

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *