Serpentine

Conference

skutki uboczne

następujące ciężkie działania niepożądane są omawiane w innych miejscach na etykiecie:

  • uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe użycie
  • zagrażająca życiu depresja oddechowa
  • zespół odstawienia opioidów u noworodków
  • interakcje z innymi lekami hamującymi OUN
  • działanie hipotensyjne
  • działanie żołądkowo-jelitowe
  • napady padaczkowe

w randomizowanym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem EMBEDA były zaparcia, nudności i senność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania były nudności, zaparcia (czasami ciężkie), wymioty, zmęczenie, zawroty głowy, świąd i inne dolegliwości.

doświadczenie w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Krótkoterminowe randomizowane badanie

w tym badaniu wykorzystano wzbogaconą rekrutację z arandomizowanym projektem odstawienia, w którym pacjenci byli miareczkowani, aby wpływać na EMBEDA na etykiecie otwartej przez okres do 45 dni. Po opanowaniu bólu 344 z 547 obiektów randomizowano do aktywnego leczenia produktem EMBEDA lub zrezygnowano z EMBEDA przy użyciu podwójnie obojętnej konstrukcji i umieszczono na placebo. Okres konserwacji wynosił 12 tygodni. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, zgłaszane u ≥ 2% obiektów w fazie dostosowywania dawki lub leczenia podtrzymującego w 12-tygodniowym badaniu.

Tabela 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
biegunka 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
ból brzucha w górnej części brzucha 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
płukanie 0 4 (2%) 1 (1%)

długoterminowe otwarte badanie bezpieczeństwa

do długoterminowego otwartego badania bezpieczeństwa włączono 465 pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym, a 124 pacjentów leczono przez okres do 1 roku. Rozkład zdarzeń niepożądanych był podobny do rozkładu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach i był zgodny z najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami. Działania niepożądane zgłaszane w > 2,0% pacjentów przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: bóle brzucha, zapalenie trzustki, dyskomfort w jamie brzusznej, stolak, ból w dole brzucha,tkliwość brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, astenia, uczucie roztrzęsienia, odstawienie lekuniezwód żołądka

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie pęcherzyka żółciowego

badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, osłabienie mięśni

nerwowy zaburzenia układu: zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia myślenia, zmiany stanu psychicznego, stan splątania,nastrój euforyczny, omamy, niezwykłe sny,wahania nastroju, nerwowość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, dyzuria

zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia erekcji

zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: wyciek z nosa

skóra i tkanka podskórna: wysypka, piloerekcja, zimne poty, nocne poty

zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca

zgłaszano wystąpienie anafilaksji ze składnikami zawartymi w produkcie EMBEDA. Doradzić pacjentom, jak rozpoznać takie przypadkidziałanie i kiedy zwrócić się o pomoc lekarską.

Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Embeda (siarczan morfiny i chlorowodorek naltreksonu)

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *