Serpentine

Conference

bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden besproken waar in de etikettering:

  • verslaving, misbruik en misbruik
  • levensbedreigende ademhalingsdepressie
  • neonataal Opioïdenontwenningssyndroom
  • interacties met andere CZS-depressiva
  • hypotensief Effect
  • gastro-intestinale effecten
  • aanvallen

in de gerandomiseerde studie waren de meest voorkomende bijwerkingen van EMBEDA-therapie constipatie, misselijkheid en slaperigheid. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie waren misselijkheid,constipatie (soms ernstig), braken, vermoeidheid, duizeligheid, pruritus en slaperigheid.

ervaring in klinische studies

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

kortdurende gerandomiseerde studie

deze studie maakte gebruik van een verrijkte inschrijving met een gerandomiseerde ontwenningsopzet waarbij proefpersonen werden getitreerd om onopen-label EMBEDA gedurende maximaal 45 dagen te beïnvloeden. Zodra hun pijn onder controle was, werden 344 van de 547 proefpersonen gerandomiseerd naar een actieve behandeling met EMBEDA of werden ze afgebouwd van EMBEDA met behulp van een dubbel-dummy ontwerp en geplaatst op placebo. De onderhoudsperiode was 12 weken. Bijwerkingen, gemeld bij ≥ 2% van de proefpersonen in de titratie-of onderhoudsfase van het 12 weken durende onderzoek, worden weergegeven in Tabel 1.

Tabel 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Diarree 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
Buikpijn bovenste 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
Vlissingen 0 4 (2%) 1 (1%)

Lange-Termijn Open-Label Veiligheid Studie

In de lange-termijn open-labelsafety studie, 465 patiënten met chronische niet-maligne pijn werden ingeschreven and124 patiënten werden behandeld voor maximaal 1 jaar. De verdeling van de bijwerkingen was vergelijkbaar met die van de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en was consistent met de meest voorkomende opioïdgerelateerde bijwerkingen. Bijwerkingen gemeld bij > 2,0% van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.

Tabel 2: bijwerkingen gerapporteerd door ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldestensie, pancreatitis, abdominaal ongemak, fecaloom, pijn in de onderbuik,abdominale gevoeligheid

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, asthenie, zich zenuwachtig voelen, geneesmiddelentrackaalsyndroom

lever-en galaandoeningen: cholecystitis

onderzoeken: verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase

Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: myalgie, spierzwakte

zenuwstelsel aandoeningen: psychische stoornissen: desoriëntatie, abnormaal denken, veranderingen in de mentale toestand, verwardheid,euforische stemming, hallucinatie, abnormale dromen,stemmingswisselingen, nervositeit

nier-en urinewegaandoeningen: urineretentie, dysurie

voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: erectiestoornissen

Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinumaandoeningen: dyspnoe, rinorroe

huid-en onderhuidse weefsellijden: huiduitslag, piloerectie, koud zweet, nachtelijk zweten

Bloedvataandoeningen: hypotensie, blozen

anafylaxie is gemeld met ingrediënten in EMBEDA. Adviseer patiënten hoe ze een dergelijke areaction kunnen herkennen en wanneer ze medische hulp moeten zoeken.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Embeda (Morfinesulfaat en naltrexon Hydrochloride)

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *