BIVIRKNINGER
følgende alvorlige bivirkninger diskutereshvor i merkingen:
- Avhengighet, Misbruk og Misbruk
- Livstruende Respirasjonsdepresjon
- Neonatal Opioid Abstinenssyndrom
- Interaksjoner med ANDRE CNS-Depressiva
- Gastrointestinale Effekter
- Beslag
i den randomiserte studien var de vanligste adversereaksjonene med EMBEDABEHANDLING forstoppelse, kvalme og søvnighet. De vanligste bivirkningene som førte til seponering av studien var kvalme,forstoppelse (noen ganger alvorlig), oppkast, tretthet, svimmelhet, pruritus og søvnighet.
Erfaring Fra Kliniske Studier
fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet legemiddelog kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.
Kortsiktig Randomisert Studie
denne studien benyttet en beriket innmelding med arandomisert tilbaketrekningsdesign der forsøkspersonene ble titrert for å påvirke embeda med åpen ETIKETT i opptil 45 dager. Når deres smerte ble kontrollert, ble 344 av 547 emner randomisert til enten en aktiv behandling MED EMBEDA eller ble tatt av EMBEDA ved hjelp av en dobbel-dummy design og plassert på placebo. Vedlikeholdsperioden var 12 uker. Bivirkninger, rapportert i ③ 2% avemner i enten titrerings – eller vedlikeholdsfasen av 12-ukers studien, er presentert I Tabell 1.
Tabell 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study
| Adverse Reaction | Titration | Maintenance | |
| EMBEDA (N=547) n (%) |
EMBEDA (N=171) n (%) |
Placebo (N=173) n (%) |
|
| Constipation | 165 (30%) | 12 (7%) | 7 (4%) |
| Nausea | 106 (19%) | 19 (11%) | 11 (6%) |
| Somnolence | 76 (14%) | 2 (1%) | 5 (3%) |
| Vomiting | 46 (8%) | 7 (4%) | 2 (1%) |
| Dizziness | 42 (8%) | 2 (1%) | 2 (1%) |
| Pruritus | 34 (6%) | 0 | 1 (1%) |
| Dry mouth | 31 (6%) | 3 (2%) | 2 (1%) |
| Headache | 22 (4%) | 4 (2%) | 2 (1%) |
| Fatigue | 16 (3%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| Insomnia | 7 (1%) | 5 (3%) | 4 (2%) | Diare | 6 (1%) | 12 (7%) | Øvre abdominale smerter | 6 (1%) | 4 (2%) | 3 (2%) | 0 | 4 (2%) | 1 (1%) |
langtidsstudie med åpen etikett
i langtidsstudien med åpen etikett ble 465 Pasienter med kronisk ikke-malign smerte inkludert, og 124 pasienter ble behandlet i inntil 1 år. Fordelingen av bivirkninger var lik den i de randomiserte, kontrollerte studiene, og var konsistente med de vanligste opioidrelaterte bivirkningene. Bivirkninger rapportert i > 2,0% av pasientene er presentert i Tabell 2.
Tabell 2: Bivirkninger Rapportert av ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study
| Adverse Reaction | EMBEDA (N=465) n (%) |
| Constipation | 145 (31%) |
| Nausea | 103 (22%) |
| Vomiting | 37 (8%) |
| Somnolence | 34 (7%) |
| Headache | 32 (7%) |
| Pruritus | 26 (6%) |
| Fatigue | 19 (4%) |
| Dizziness | 19 (4%) |
| Dry mouth | 17 (4%) |
| Hyperhidrosis | 16 (3%) |
| Insomnia | 13 (3%) |
| Diarrhea | 10 (2%) |
| Anxiety | 10 (2%) |
Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies
Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence
Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation
Less Common ( < 1%):
Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension
Gastrointestinal disorders: abdominaldistensjon, pankreatitt, abdominalt ubehag, fecaloma,lavere abdominale smerter, ømhet i buken
generelle lidelser ogtilstander på administrasjonsstedet: utilpasshet, asteni, nervøs følelse, seponeringssyndrom
Hepatobiliære lidelser: kolecystitt
Undersøkelser: økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase
Muskel-Og bindevevssykdommer: myalgi, muskelsvakhet
Sykdommer I Nervesystemet: deprimert nivå avbevissthet, mental svekkelse, hukommelsessvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser,sløvhet, parestesi, unormal koordinasjon
Psykiatriske lidelser: desorientering,unormal tenkning, endringer i mental status, forvirringstilstand, euforisk humør, hallusinasjoner, unormale drømmer, humørsvingninger, nervøsitet
Nyre-og urinveier: urinretensjon, dysuri
Reproduktive system ogbrystforstyrrelser: erektil dysfunksjon
Respiratoriske, thorax ogmediastinale lidelser: kortpustethet, rhinorrhea
hud og underhudsvevforstyrrelser: Utslett, piloereksjon, kaldsvette, nattesvette
Vaskulære lidelser: hypotensjon, rødme
Anafylaksi er rapportert med ingredienser som finnes I EMBEDA. Rådgive pasienter hvordan å gjenkjenne en slikhandling og når du skal søke lege.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Embeda (Morfinsulfat og Naltrexonhydroklorid)
