Serpentine

Conference

BIVIRKNINGER

følgende alvorlige bivirkninger diskutereshvor i merkingen:

  • Avhengighet, Misbruk og Misbruk
  • Livstruende Respirasjonsdepresjon
  • Neonatal Opioid Abstinenssyndrom
  • Interaksjoner med ANDRE CNS-Depressiva
  • Gastrointestinale Effekter
  • Beslag

i den randomiserte studien var de vanligste adversereaksjonene med EMBEDABEHANDLING forstoppelse, kvalme og søvnighet. De vanligste bivirkningene som førte til seponering av studien var kvalme,forstoppelse (noen ganger alvorlig), oppkast, tretthet, svimmelhet, pruritus og søvnighet.

Erfaring Fra Kliniske Studier

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med rater i kliniske studier av et annet legemiddelog kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

Kortsiktig Randomisert Studie

denne studien benyttet en beriket innmelding med arandomisert tilbaketrekningsdesign der forsøkspersonene ble titrert for å påvirke embeda med åpen ETIKETT i opptil 45 dager. Når deres smerte ble kontrollert, ble 344 av 547 emner randomisert til enten en aktiv behandling MED EMBEDA eller ble tatt av EMBEDA ved hjelp av en dobbel-dummy design og plassert på placebo. Vedlikeholdsperioden var 12 uker. Bivirkninger, rapportert i ③ 2% avemner i enten titrerings – eller vedlikeholdsfasen av 12-ukers studien, er presentert I Tabell 1.

Tabell 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Diare 6 (1%) 12 (7%) Øvre abdominale smerter 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%) 0 4 (2%) 1 (1%)

langtidsstudie med åpen etikett

i langtidsstudien med åpen etikett ble 465 Pasienter med kronisk ikke-malign smerte inkludert, og 124 pasienter ble behandlet i inntil 1 år. Fordelingen av bivirkninger var lik den i de randomiserte, kontrollerte studiene, og var konsistente med de vanligste opioidrelaterte bivirkningene. Bivirkninger rapportert i > 2,0% av pasientene er presentert i Tabell 2.

Tabell 2: Bivirkninger Rapportert av ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistensjon, pankreatitt, abdominalt ubehag, fecaloma,lavere abdominale smerter, ømhet i buken

generelle lidelser ogtilstander på administrasjonsstedet: utilpasshet, asteni, nervøs følelse, seponeringssyndrom

Hepatobiliære lidelser: kolecystitt

Undersøkelser: økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase

Muskel-Og bindevevssykdommer: myalgi, muskelsvakhet

Sykdommer I Nervesystemet: deprimert nivå avbevissthet, mental svekkelse, hukommelsessvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser,sløvhet, parestesi, unormal koordinasjon

Psykiatriske lidelser: desorientering,unormal tenkning, endringer i mental status, forvirringstilstand, euforisk humør, hallusinasjoner, unormale drømmer, humørsvingninger, nervøsitet

Nyre-og urinveier: urinretensjon, dysuri

Reproduktive system ogbrystforstyrrelser: erektil dysfunksjon

Respiratoriske, thorax ogmediastinale lidelser: kortpustethet, rhinorrhea

hud og underhudsvevforstyrrelser: Utslett, piloereksjon, kaldsvette, nattesvette

Vaskulære lidelser: hypotensjon, rødme

Anafylaksi er rapportert med ingredienser som finnes I EMBEDA. Rådgive pasienter hvordan å gjenkjenne en slikhandling og når du skal søke lege.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Embeda (Morfinsulfat og Naltrexonhydroklorid)

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *