부작
다음과 같은 심각한 부작용 반응은 discussedelsewhere 에서 라벨:
- 중독 남용과 오용
- 생명을 위협하는 호흡
- 신생아 Opioid 탈퇴 증후군
- 상호 작용과 함께 다른 CNS 우울제
- 혈압 강하 효과
- 장 효과
- 발작
에서 무작위 연구 가장 일반적인 adversereactions 와 EMBEDA 치료되었 변비,구역 및 졸음. 가장 일반적인 반응을 선도하는 연구를 중단했질(때로는 심각한),구토,피로,현기증,pruritus,andsomnolence.
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 널리 varyingconditions,반응 속에서 관찰된 임상 시험의 drugcannot 직접 비교와 비율에서의 임상 시험 또 다른 drugand 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
단기적 무작위 연구
이 연구 활용한 풍부한 등록으로 arandomized 디자인 철수하는 과목이었 적정하여 효과 onopen-라벨 EMBEDA 까지 45 일입니다. 한 번 그들의 고통을 제어하고,344 의 547subjects 무작위로 했다거나 적극적인 치료와 EMBEDA 또는 weretapered off EMBEDA 를 사용하여 더블 더미 디자인과에 배치됩니다. 주제유치 기간은 12 주였다. ≥2%에서보고 된 이상 반응 12 주 연구의 적정 또는 유지 단계 중 하나에서는표 1 에 제시되어있다.
표 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study
| Adverse Reaction | Titration | Maintenance | |
| EMBEDA (N=547) n (%) |
EMBEDA (N=171) n (%) |
Placebo (N=173) n (%) |
|
| Constipation | 165 (30%) | 12 (7%) | 7 (4%) |
| Nausea | 106 (19%) | 19 (11%) | 11 (6%) |
| Somnolence | 76 (14%) | 2 (1%) | 5 (3%) |
| Vomiting | 46 (8%) | 7 (4%) | 2 (1%) |
| Dizziness | 42 (8%) | 2 (1%) | 2 (1%) |
| Pruritus | 34 (6%) | 0 | 1 (1%) |
| Dry mouth | 31 (6%) | 3 (2%) | 2 (1%) |
| Headache | 22 (4%) | 4 (2%) | 2 (1%) |
| Fatigue | 16 (3%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| Insomnia | 7 (1%) | 5 (3%) | 4(2%) |
| 설사 | 6(1%) | 12(7%) | 12(7%) |
| 복통을 위 | 6(1%) | 4(2%) | 3(2%) |
| Flushing | 0 | 4(2%) | 1(1%) |
에서 장기간 오픈 labelsafety 연구 465 만성 질환을 가진 환자의 비 악성통 등록 했 and124 환자 치료를 위해 최대 1 년이다. 부작용의 분포는 무작위,대조 연구의 그것과 유사하며 가장 일반적인 오피오이드 관련 이상 반응과 일관성이있었습니다. 피험자의>2.0%에서보고 된 불리한 반응은 표 2 에 제시되어있다.
표 2:≥2 에 의해보고 된 불리한 반응.0% of Subjects in Long-Term Safety Study
| Adverse Reaction | EMBEDA (N=465) n (%) |
| Constipation | 145 (31%) |
| Nausea | 103 (22%) |
| Vomiting | 37 (8%) |
| Somnolence | 34 (7%) |
| Headache | 32 (7%) |
| Pruritus | 26 (6%) |
| Fatigue | 19 (4%) |
| Dizziness | 19 (4%) |
| Dry mouth | 17 (4%) |
| Hyperhidrosis | 16 (3%) |
| Insomnia | 13 (3%) |
| Diarrhea | 10 (2%) |
| Anxiety | 10 (2%) |
Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies
Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence
Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation
Less Common ( < 1%):
Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension
Gastrointestinal disorders: abdominaldistension,췌장염,복 불편,fecaloma,복통,낮은 복의 부드러움
일반 장애 andadministration 사이트의 조건:권태감,무력증,느낌 과 약물 withdrawalsyndrome
장애 간담:담
조사:알라닌 aminotransferase 증가,aspartate aminotransferase 증가
Musculoskeletal andconnective 조직의 질환:근육통,근육 약화
신경계 질환: 우울 수준 ofconsciousness,정신 장애,기억 장애는 장애주의,무감각에,paresthesia,조정 이상
정신 질환:상실,이상한 생각,정신 상태 변경,confusional state,행복한 분위기,환상,비정상적인 꿈,조울증,불안감
신장 및 비뇨기 질환:요 보존,dysuria
생식 시스템 andbreast 장애 발기부전
호흡기,흉부 andmediastinal 장애:호흡 곤란, 은 콧물
피부 및 피하 tissuedisorders: 발진,입모,땀,밤에 땀
혈관 질환:저혈압,내뿜
아나필락시스었 reportedwith 재료에 포함된 EMBEDA. 환자에게 그러한 것을 인식하는 방법을 조언하십시오.행동과 언제 의료 처치를 받아야하는지.
Embeda(모르핀 설페이트 및 날트렉손 하이드로 클로라이드)에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기
