Serpentine

Conference

부작

다음과 같은 심각한 부작용 반응은 discussedelsewhere 에서 라벨:

  • 중독 남용과 오용
  • 생명을 위협하는 호흡
  • 신생아 Opioid 탈퇴 증후군
  • 상호 작용과 함께 다른 CNS 우울제
  • 혈압 강하 효과
  • 장 효과
  • 발작

에서 무작위 연구 가장 일반적인 adversereactions 와 EMBEDA 치료되었 변비,구역 및 졸음. 가장 일반적인 반응을 선도하는 연구를 중단했질(때로는 심각한),구토,피로,현기증,pruritus,andsomnolence.

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 널리 varyingconditions,반응 속에서 관찰된 임상 시험의 drugcannot 직접 비교와 비율에서의 임상 시험 또 다른 drugand 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.

단기적 무작위 연구

이 연구 활용한 풍부한 등록으로 arandomized 디자인 철수하는 과목이었 적정하여 효과 onopen-라벨 EMBEDA 까지 45 일입니다. 한 번 그들의 고통을 제어하고,344 의 547subjects 무작위로 했다거나 적극적인 치료와 EMBEDA 또는 weretapered off EMBEDA 를 사용하여 더블 더미 디자인과에 배치됩니다. 주제유치 기간은 12 주였다. ≥2%에서보고 된 이상 반응 12 주 연구의 적정 또는 유지 단계 중 하나에서는표 1 에 제시되어있다.

표 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4(2%)
설사 6(1%) 12(7%) 12(7%)
복통을 위 6(1%) 4(2%) 3(2%)
Flushing 0 4(2%) 1(1%)

5 역이 지정되어 있습니다 Open-Label 안전 연구

에서 장기간 오픈 labelsafety 연구 465 만성 질환을 가진 환자의 비 악성통 등록 했 and124 환자 치료를 위해 최대 1 년이다. 부작용의 분포는 무작위,대조 연구의 그것과 유사하며 가장 일반적인 오피오이드 관련 이상 반응과 일관성이있었습니다. 피험자의>2.0%에서보고 된 불리한 반응은 표 2 에 제시되어있다.

표 2:≥2 에 의해보고 된 불리한 반응.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistension,췌장염,복 불편,fecaloma,복통,낮은 복의 부드러움

일반 장애 andadministration 사이트의 조건:권태감,무력증,느낌 과 약물 withdrawalsyndrome

장애 간담:담

조사:알라닌 aminotransferase 증가,aspartate aminotransferase 증가

Musculoskeletal andconnective 조직의 질환:근육통,근육 약화

신경계 질환: 우울 수준 ofconsciousness,정신 장애,기억 장애는 장애주의,무감각에,paresthesia,조정 이상

정신 질환:상실,이상한 생각,정신 상태 변경,confusional state,행복한 분위기,환상,비정상적인 꿈,조울증,불안감

신장 및 비뇨기 질환:요 보존,dysuria

생식 시스템 andbreast 장애 발기부전

호흡기,흉부 andmediastinal 장애:호흡 곤란, 은 콧물

피부 및 피하 tissuedisorders: 발진,입모,땀,밤에 땀

혈관 질환:저혈압,내뿜

아나필락시스었 reportedwith 재료에 포함된 EMBEDA. 환자에게 그러한 것을 인식하는 방법을 조언하십시오.행동과 언제 의료 처치를 받아야하는지.

Embeda(모르핀 설페이트 및 날트렉손 하이드로 클로라이드)에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기

답글 남기기

이메일 주소는 공개되지 않습니다. 필수 항목은 *(으)로 표시합니다