Serpentine

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副作用

以下の重篤な副作用が標識のどこかで議論されている:

  • 中毒、乱用、誤用
  • 生命を脅かす呼吸抑制
  • 新生児オピオイド離脱症候群
  • 他のCNS抑制剤との相互作用
  • 降圧効果
  • 胃腸効果
  • 発作

無作為化研究では、EMBEDA療法との最も一般的な敵反応は便秘、悪心、傾眠であった。 研究中止につながる最も一般的な副作用は、吐き気、便秘(時には重度)、嘔吐、疲労、めまい、掻痒、および眠気であった。

臨床試験の経験

臨床試験は広く異なる条件の下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない可能性がある。

短期ランダム化研究

この研究は、被験者が最大45日間のオープンラベルEMBEDAに影響を与えるために滴定されたアランドomized撤退デザインと濃縮された登録を利用しました。 苦痛が制御されたら、344の547subjectsはEMBEDAとの活動的な処置に無作為化されたか、または二重模造の設計を使用してEMBEDAを離れてweretapered、偽薬に置かれました。 維持期間は12週間であった。 有害反応は、12週間の試験の滴定または維持段階のいずれかの被験者の≥2%で報告されている表1に示されている。表1

表1

: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5
フラッシング 0 4(2%) 1(1%)

長期オープンラベルセーフティ研究

長期オープンラベルセーフティ研究では、慢性非悪性疼痛を有する465人の患者が登録され、124人の患者が最大1年間治療された。 有害事象の分布は、無作為化、対照試験のそれと同様であり、最も一般的なオピオイド関連の有害反応と一貫していた。 >被験者の2.0%で報告された有害反応を表2に示します。

表2:有害反応は§2によって報告されました。

0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: 腹部distension、膵炎、腹部不快感、糞便腫、腹痛下部、腹部圧痛

一般的な障害および投与部位の条件:倦怠感、無力症、ジッタリー感、薬物撤回症候群

肝胆道障害:胆嚢炎

調査:アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加

筋骨格系および接続組織障害:筋肉痛、筋力低下

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

神経系疾患

システム障害: うつ病レベルofconsciousness、精神障害、記憶障害、注意障害、昏迷、感覚異常、協調異常

精神障害:見当識障害、思考異常、精神状態の変化、混乱状態、陶酔気分、幻覚、異常な夢、気分のむら、緊張

腎および尿障害:尿貯留、排尿障害

生殖器系および乳房障害:勃起不全

呼吸器、胸部および中胸部障害:呼吸困難、鼻漏

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皮膚および皮下組織障害: 発疹、piloerection、冷たい汗、寝汗

血管障害:低血圧、フラッシング

アナフィラキシーは、EMBEDAに含まれる成分で報告されています。 そのようなことをどのように認識するかを患者に助言する行動といつ医師の診察を受けるべきか。

エンベダ(硫酸モルヒネおよび塩酸ナルトレキソン)のFDA処方情報全体を読む

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