Serpentine

Conference

mellékhatások

a következő súlyos mellékhatások kerülnek megvitatásra:

  • függőség, visszaélés és visszaélés
  • életveszélyes légzésdepresszió
  • újszülöttkori Opioid megvonási szindróma
  • interakciók más központi idegrendszeri depresszánsokkal
  • hipotenzív hatás
  • gastrointestinalis hatások
  • rohamok

a randomizált vizsgálatban az EMBEDA-kezelés leggyakoribb ellenfele a székrekedés, hányinger és aluszékonyság volt. A vizsgálat megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a székrekedés (néha súlyos), a hányás, a fáradtság, a szédülés, a viszketés és az étvágytalanság voltak.

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben varyingconditions, mellékhatás árak a klinikai vizsgálatokban észlelt egy drugcannot közvetlenül képest az árak a klinikai vizsgálatok egy másik drugand nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.

rövid távú randomizált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy arandomizált megvonási tervvel dúsított beiratkozást alkalmazott, amelyben az alanyokat titrálták, hogy az ONOPEN-label EMBEDA hatása legfeljebb 45 napig legyen. Miután a fájdalmukat kontrollálták, az 547 alany közül 344-et randomizáltak aktív EMBEDA-kezelésre, vagy kettős próbabábu kialakítással beágyazták őket, és placebóra helyezték őket. A tartási időszak 12 hét volt. A 12 hetes vizsgálat titrálási vagy fenntartó fázisában az alany ≥ 2%-ában jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Hasmenés 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
Hasi fájdalom, felső 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
Kipirulás 0 4 (2%) 1 (1%)

a Hosszú Távú Nyílt Biztonsági Vizsgálat

a hosszú távú nyitott labelsafety tanulmány, 465 betegek krónikus nem rosszindulatú, fájdalom vett részt and124 beteget kezeltek, legfeljebb 1 év. A mellékhatások eloszlása hasonló volt a randomizált, kontrollos vizsgálatokéhoz, és a leggyakoribb opioidokkal összefüggő mellékhatásokkal együtt alakultak ki. A > 2, 0% – ában jelentett mellékhatások a 2.táblázatban találhatók.

2. táblázat: ≥ 2-vel jelentett mellékhatások.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, hasnyálmirigy-gyulladás, hasi diszkomfort, fecaloma, alhasi fájdalom,hasi nyomásérzékenység

Általános tünetek andadministration helyszíni feltételek: rossz közérzet, gyengeség, szorongás, kábítószer withdrawalsyndrome

a máj -, epebetegségek: epehólyag-gyulladás

Vizsgálatok: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz

Mozgásszervi andconnective szövet tünetek: izomfájdalom, izomgyengeség

Idegrendszeri betegségek: depressziós szinten ofconsciousness, mentális zavar, memóriazavar, figyelemzavar,kábultság, paraesthesia, koordinációs kóros

Pszichiátriai tünetek: tájékozódási zavar,kóros gondolkodás, szellemi állapot változik, zavartság, eufórikus hangulat, hallucinációk, kóros álmok, hangulatingadozás, idegesség

tünetek: vizelet-visszatartás, dysuria

Reproduktív rendszer andbreast betegségek: a merevedési zavar

Légúti, mellkasi andmediastinal betegségek: nehézlégzés, orrfolyás

Bőr, bőr alatti tissuedisorders: kiütés, piloerection, hideg verejték, éjszakai izzadás

Érbetegségek és tünetek: hypotensio, flushing

anafilaxia az EMBEDA összetevőivel kapcsolatban jelentettek. Tájékoztassa a betegeket, hogyan kell felismerni az ilyen területeketés mikor kell orvoshoz fordulni.

olvassa el a teljes FDA előíró információkat Embeda (morfin-szulfát és naltrexon-hidroklorid)

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük