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EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés quelque part dans l’étiquetage:

  • Dépendance, Abus et Mésusage
  • Dépression Respiratoire potentiellement mortelle
  • Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
  • Interactions avec d’Autres dépresseurs du SNC
  • Effet hypotenseur
  • Effets gastro-intestinaux
  • Convulsions

Dans l’étude randomisée, les réactions adverses les plus courantes avec le traitement par EMBEDA étaient la constipation, la nausée et la somnolence. Les effets indésirables les plus courants ayant conduit à l’arrêt de l’étude étaient des nausées, de la constipation (parfois sévère), des vomissements, de la fatigue, des étourdissements, un prurit et une somnolence.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicamentet peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Étude randomisée à court terme

Cette étude a utilisé un enrôlement enrichi avec un plan de sevrage arandomisé dans lequel les sujets ont été titrés pour effectuer un EMBEDA ouvert pendant jusqu’à 45 jours. Une fois que leur douleur a été contrôlée, 344 des 547 sujets ont été randomisés pour un traitement actif par EMBEDA ou ont été retirés de l’EMBEDA en utilisant un modèle à double mannequin et placés sous placebo. La période de maintenance était de 12 semaines. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des sujets pendant la phase de titrage ou d’entretien de l’étude de 12 semaines sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Diarrhée 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
Douleur abdominale supérieure 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
Rinçage 0 4 (2%) 1 (1%)

Étude d’innocuité en ouvert à long terme

Dans le cadre d’une étude étude labelsafety, 465 patients souffrant de douleurs chroniques non malignes ont été enrôlés et 124 patients ont été traités jusqu’à 1 an. Les distributions des effets indésirables étaient similaires à celles des études randomisées contrôlées et étaient cohérentes avec les effets indésirables liés aux opioïdes les plus courants. Réactions indésirables rapportées dans > 2,0% des sujets sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2 : Réactions indésirables rapportées par ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, pancréatite, gêne abdominale, fécalome, douleurs abdominales plus basses, sensibilité abdominale

Troubles généraux et conditions au site d’administration: malaise, asthénie, sensation de nervosité, retrait de médicamentsyndrome

Troubles hépatobiliaires: cholécystite

Investigations: augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: myalgie, faiblesse musculaire

Troubles du système nerveux: troubles psychiatriques: désorientation, pensée anormale, changements d’état mental, état confusionnel, humeur euphorique, hallucination, rêves anormaux, sautes d’humeur, nervosité

Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, dysurie

Troubles du système reproducteur et du sein: dysfonction érectile

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée, rhinorrhée

Troubles du système reproducteur et du sein: dysfonction érectile

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée, rhinorrhée

Troubles cutanés et tissulaires sous-cutanés: éruption cutanée, piloérection, sueurs froides, sueurs nocturnes

Troubles vasculaires: hypotension, bouffées vasomotrices

Une anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans EMBEDA. Conseillez aux patients comment reconnaître une telle soitaction et quand consulter un médecin.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Embeda (Sulfate de morphine et chlorhydrate de Naltrexone)

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