Serpentine

Conference

haittavaikutukset

seuraavat vakavat haittavaikutukset käsitellään muualla merkinnöissä:

  • riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttö
  • hengenvaarallinen hengityslama
  • vastasyntyneiden Opioidivieroitusoireyhtymä
  • Yhteisvaikutukset muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa
  • verenpainetta alentava vaikutus
  • ruoansulatuskanavan vaikutukset
  • kouristukset

satunnaistetussa tutkimuksessa yleisimmät embeda-hoidon haittavaikutukset olivat ummetus, pahoinvointi ja uneliaisuus. Yleisimmät tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ummetus (joskus vaikea), oksentelu, väsymys, huimaus, kutina ja uneliaisuus.

kliiniset tutkimukset

koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

lyhytkestoinen satunnaistettu tutkimus

tässä tutkimuksessa käytettiin arandomisoitua vieroitusoireyhtymää, jossa koehenkilöt titrattiin avoimeen embedaan jopa 45 päivän ajan. Kun heidän kipunsa oli saatu hallintaan, 344 potilasta 547: stä satunnaistettiin saamaan joko vaikuttavaa embeda-hoitoa tai heidät siirrettiin pois embedasta kaksoisnukkeena ja laitettiin lumelääkkeeseen. Kestoaika oli 12 viikkoa. Taulukossa 1 esitetään haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 2%: lla potilaista joko 12 viikon tutkimuksen titraus-tai ylläpitovaiheessa.

Taulukko 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

6 (1%)

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
ripuli 12 (7%) 12 (7%)
ylävatsakipu 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
flushing 0 4 (2%) 1 (1%)

h5> pitkäaikainen avoin turvallisuustutkimus

pitkäaikaiseen avoimeen turvallisuustutkimukseen otettiin 465 kroonista ei-malignia kipua sairastavaa potilasta ja 124 potilasta hoidettiin enintään vuoden ajan. Haittatapahtumien jakauma oli samanlainen kuin satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa ja se oli yhdenmukainen yleisimpien opioidihaittojen kanssa. > 2, 0% potilaista on esitetty taulukossa 2.

Taulukko 2: haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: vatsahalvaus, haimatulehdus, vatsavaivat, fekalooma,alavatsakipu, vatsan arkuus

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: huonovointisuus, voimattomuus, hermostuneisuus, lääkehoidotyndroomi

maksa-ja sappihäiriöt: kolekystiitti

tutkimukset: alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen

tuki-ja liikuntaelinten ja luuston häiriöt: lihassärky, lihasheikkous

hermosto: tajuttomuus, psyykkisen tilan heikkeneminen, muistin heikkeneminen, tarkkaavaisuushäiriö,tokkuraisuus, parestesia, epänormaali koordinaatio

psyykkiset häiriöt: desorientaatio,epänormaali ajattelu, mielentilan muutokset, sekavuus, euforinen mieliala, aistiharhat, epänormaalit unet, mielialan vaihtelut, hermostuneisuus

munuaiset ja virtsatiet: virtsaumpi, dysuria

sukupuolielimet ja rinnat: erektiohäiriöt

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus, rinorrea

ihon ja ihonalainen kudos: ihottuma, piloerektio, kylmä hiki,yöhikoilu

Verisuonistohäiriöt: hypotensio, punoitus

anafylaksiaa on raportoitu EMBEDA-valmisteen sisältämillä aineilla. Neuvo potilaita, miten tunnistaa tällainen toiminta ja milloin hakeutua lääkäriin.

Lue koko FDA: n embedan (Morfiinisulfaatti ja Naltreksonihydrokloridi) määräystiedot

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *