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EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en el etiquetado:

  • Adicción, Abuso y Uso indebido
  • Depresión Respiratoria Potencialmente mortal
  • Síndrome de Abstinencia Neonatal de Opioides
  • Interacciones con Otros depresores del SNC
  • Efecto Hipotensor
  • Efectos gastrointestinales
  • Convulsiones

En el estudio aleatorizado, las reacciones adversas más comunes con la terapia EMBEDA fueron estreñimiento, náuseas y somnolencia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del estudio fueron náuseas,estreñimiento (a veces grave), vómitos, fatiga, mareo, prurito y somnolencia.

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Estudio aleatorizado a corto plazo

Este estudio utilizó una inscripción enriquecida con un diseño de abstinencia arandomizado en el que se ajustó la dosis de los sujetos para que tuvieran efecto en la EMBEDA abierta durante un máximo de 45 días. Una vez controlado el dolor, 344 de los 547 sujetos se aleatorizaron a un tratamiento activo con EMBEDA o se separaron de EMBEDA utilizando un diseño de doble maniquí y se colocaron en placebo. El período de mantenimiento fue de 12 semanas. Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los sujetos en la fase de ajuste de dosis o de mantenimiento del estudio de 12 semanas se presentan en la Tabla 1.

Cuadro 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Diarrea 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
dolor Abdominal superior 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
Lavado 0 4 (2%) 1 (1%)

a Largo Plazo de Etiqueta Abierta Estudio de Seguridad

En el largo plazo abierto labelsafety estudio, 465 pacientes con enfermedades crónicas no neoplásicas dolor se inscribieron and124 los pacientes fueron tratados durante 1 año. Las distribuciones de los acontecimientos adversos fueron similares a las de los estudios aleatorizados controlados y consistieron en las reacciones adversas más comunes relacionadas con los opioides. Las reacciones adversas notificadas en > 2,0% de los sujetos se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: distensión abdominal, pancreatitis, malestar abdominal, fecaloma, dolor abdominal inferior,sensibilidad abdominal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar, astenia, nerviosismo, síndrome de abstinencia de medicamentos

Trastornos hepatobiliares: colecistitis

Exploraciones complementarias: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, debilidad muscular

Trastornos del sistema nervioso: trastornos psiquiátricos: desorientación, pensamiento anormal, cambios en el estado mental, estado confusional,estado de ánimo eufórico, alucinaciones, sueños anormales,cambios de humor, nerviosismo

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, disuria

Trastornos del aparato reproductor y trastornos del aparato digestivo: disfunción eréctil

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, trastornos de la rinorrea

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: erupción cutánea, piloerección, sudor frío,sudores nocturnos Trastornos vasculares: hipotensión, rubor

Se ha notificado anafilaxia con los ingredientes contenidos en EMBEDA. Aconseje a los pacientes cómo reconocer dicha acción y cuándo buscar atención médica.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Embeda (Sulfato de morfina y clorhidrato de Naltrexona)

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