EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en el etiquetado:
- Adicción, Abuso y Uso indebido
- Depresión Respiratoria Potencialmente mortal
- Síndrome de Abstinencia Neonatal de Opioides
- Interacciones con Otros depresores del SNC
- Efecto Hipotensor
- Efectos gastrointestinales
- Convulsiones
En el estudio aleatorizado, las reacciones adversas más comunes con la terapia EMBEDA fueron estreñimiento, náuseas y somnolencia. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del estudio fueron náuseas,estreñimiento (a veces grave), vómitos, fatiga, mareo, prurito y somnolencia.
Experiencia en ensayos clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Estudio aleatorizado a corto plazo
Este estudio utilizó una inscripción enriquecida con un diseño de abstinencia arandomizado en el que se ajustó la dosis de los sujetos para que tuvieran efecto en la EMBEDA abierta durante un máximo de 45 días. Una vez controlado el dolor, 344 de los 547 sujetos se aleatorizaron a un tratamiento activo con EMBEDA o se separaron de EMBEDA utilizando un diseño de doble maniquí y se colocaron en placebo. El período de mantenimiento fue de 12 semanas. Las reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los sujetos en la fase de ajuste de dosis o de mantenimiento del estudio de 12 semanas se presentan en la Tabla 1.
Cuadro 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study
| Adverse Reaction | Titration | Maintenance | |
| EMBEDA (N=547) n (%) |
EMBEDA (N=171) n (%) |
Placebo (N=173) n (%) |
|
| Constipation | 165 (30%) | 12 (7%) | 7 (4%) |
| Nausea | 106 (19%) | 19 (11%) | 11 (6%) |
| Somnolence | 76 (14%) | 2 (1%) | 5 (3%) |
| Vomiting | 46 (8%) | 7 (4%) | 2 (1%) |
| Dizziness | 42 (8%) | 2 (1%) | 2 (1%) |
| Pruritus | 34 (6%) | 0 | 1 (1%) |
| Dry mouth | 31 (6%) | 3 (2%) | 2 (1%) |
| Headache | 22 (4%) | 4 (2%) | 2 (1%) |
| Fatigue | 16 (3%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| Insomnia | 7 (1%) | 5 (3%) | 4 (2%) |
| Diarrea | 6 (1%) | 12 (7%) | 12 (7%) |
| dolor Abdominal superior | 6 (1%) | 4 (2%) | 3 (2%) |
| Lavado | 0 | 4 (2%) | 1 (1%) |
a Largo Plazo de Etiqueta Abierta Estudio de Seguridad
En el largo plazo abierto labelsafety estudio, 465 pacientes con enfermedades crónicas no neoplásicas dolor se inscribieron and124 los pacientes fueron tratados durante 1 año. Las distribuciones de los acontecimientos adversos fueron similares a las de los estudios aleatorizados controlados y consistieron en las reacciones adversas más comunes relacionadas con los opioides. Las reacciones adversas notificadas en > 2,0% de los sujetos se presentan en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study
| Adverse Reaction | EMBEDA (N=465) n (%) |
| Constipation | 145 (31%) |
| Nausea | 103 (22%) |
| Vomiting | 37 (8%) |
| Somnolence | 34 (7%) |
| Headache | 32 (7%) |
| Pruritus | 26 (6%) |
| Fatigue | 19 (4%) |
| Dizziness | 19 (4%) |
| Dry mouth | 17 (4%) |
| Hyperhidrosis | 16 (3%) |
| Insomnia | 13 (3%) |
| Diarrhea | 10 (2%) |
| Anxiety | 10 (2%) |
Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies
Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence
Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation
Less Common ( < 1%):
Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension
Gastrointestinal disorders: distensión abdominal, pancreatitis, malestar abdominal, fecaloma, dolor abdominal inferior,sensibilidad abdominal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar, astenia, nerviosismo, síndrome de abstinencia de medicamentos
Trastornos hepatobiliares: colecistitis
Exploraciones complementarias: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, debilidad muscular
Trastornos del sistema nervioso: trastornos psiquiátricos: desorientación, pensamiento anormal, cambios en el estado mental, estado confusional,estado de ánimo eufórico, alucinaciones, sueños anormales,cambios de humor, nerviosismo
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, disuria
Trastornos del aparato reproductor y trastornos del aparato digestivo: disfunción eréctil
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, trastornos de la rinorrea
Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: erupción cutánea, piloerección, sudor frío,sudores nocturnos Trastornos vasculares: hipotensión, rubor
Se ha notificado anafilaxia con los ingredientes contenidos en EMBEDA. Aconseje a los pacientes cómo reconocer dicha acción y cuándo buscar atención médica.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Embeda (Sulfato de morfina y clorhidrato de Naltrexona)
