Serpentine

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EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discussedelsewhere nell’etichettatura:

  • la Dipendenza, l’Abuso e l’uso Improprio
  • la Vita per Depressione Respiratoria
  • Neonatale Sindrome di Astinenza da Oppiacei
  • Interazioni con Altri deprimenti del SNC
  • Effetto Ipotensivo
  • Effetti Gastrointestinali
  • Sequestri

Nello studio randomizzato, il più comune adversereactions con EMBEDA terapia sono stati costipazione, nausea e sonnolenza. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione dello studio sono state nausea,stipsi (a volte grave), vomito, affaticamento, capogiri, prurito e sonnolenza.

Esperienza negli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studio randomizzato a breve termine

Questo studio ha utilizzato un arruolamento arricchito con un design di ritiro arandomizzato in cui i soggetti sono stati titolati per effetto di EMBEDA open-label per un massimo di 45 giorni. Una volta che il loro dolore è stato controllato, 344 dei 547 soggetti sono stati randomizzati a un trattamento attivo con EMBEDA o sono stati rimossi da EMBEDA utilizzando un design a doppio manichino e posti sul placebo. Il periodo di manutenzione era di 12 settimane. Le reazioni avverse, segnalate in ≥ 2% dei soggetti nella fase di titolazione o di mantenimento dello studio di 12 settimane, sono presentate nella tabella 1.

Tabella 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Diarrea 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
dolore Addominale superiore 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
Svuotare 0 4 (2%) 1 (1%)

a Lungo Termine Open-Label di Studio sulla Sicurezza

Nel lungo termine open-labelsafety studio, 465 pazienti con patologie non maligne dolore sono stati arruolati and124 pazienti sono stati trattati per un massimo di 1 anno. Le distribuzioni degli eventi avversi erano simili a quelle degli studi randomizzati e controllati ed erano coerenti con le più comuni reazioni avverse correlate agli oppioidi. Reazioni avverse riportate in > il 2,0% dei soggetti è presentato nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse segnalate per ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: patologie epatobiliari: colecistite

Esami diagnostici: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare

Patologie del sistema nervoso: depresso livello ofconsciousness, compromissione mentale, disturbi della memoria, disturbi dell’attenzione,stupore, parestesia, coordinazione anormale

disturbi Psichiatrici: disorientamento,alterazioni del pensiero, cambiamenti dello stato mentale, stato confusionale, umore euforico, allucinazione, sogni anormali, sbalzi d’umore, nervosismo

patologie Renali e urinarie: ritenzione urinaria, disuria

sistema Riproduttivo andbreast disturbi: la disfunzione erettile

Respiratorie, toraciche andmediastinal disturbi: dispnea, rinorrea

Cute e del tessuto sottocutaneo tissuedisorders: rash, piloerezione, sudore freddo, sudorazione notturna

Patologie vascolari: ipotensione, vampate di calore

È stata segnalata anafilassi con gli ingredienti contenuti in EMBEDA. Consigliare ai pazienti come riconoscere tale areazione e quando rivolgersi al medico.

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Embeda (morfina solfato e Naltrexone cloridrato)

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