Serpentine

Conference

bivirkninger

følgende alvorlige bivirkninger diskutereshvor i mærkning:

  • afhængighed, misbrug og misbrug
  • livstruende respirationsdepression
  • Neonatal Opioidabstinenssyndrom
  • interaktioner med andre CNS-depressiva
  • hypotensiv effekt
  • gastrointestinale virkninger
  • krampeanfald

i den randomiserede undersøgelse var de mest almindelige adversereaktioner med EMBEDA-terapi forstoppelse, kvalme og somnolens. De mest almindelige bivirkninger,der førte til seponering af studiet, var kvalme, forstoppelse (undertiden alvorlig), opkastning, træthed, svimmelhed, kløe og svimmelhed.

erfaring med kliniske forsøg

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddelkan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddelog afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

kortvarig randomiseret undersøgelse

denne undersøgelse anvendte en beriget tilmelding med arandomiseret tilbagetrækningsdesign, hvor forsøgspersoner blev titreret til at påvirke ONOPEN-label EMBEDA i op til 45 dage. Når deres smerte var kontrolleret, blev 344 af 547 emner randomiseret til enten en aktiv behandling med EMBEDA eller blev tapetseret EMBEDA ved hjælp af et dobbelt-dummy design og placeret på placebo. Vedligeholdelsesperioden var 12 uger. 2% af forsøgspersonerne i enten titrerings-eller vedligeholdelsesfasen i det 12-ugers studie er repræsenteret i tabel 1.

tabel 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
diarre 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
øvre abdominalsmerter 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
0 4 (2%) 1 (1%)

langtids open-label safety study

i det langvarige open-labelsafety study blev 465 patienter med kronisk ikke-malign smerte inkluderet, og 124 patienter blev behandlet i op til 1 år. Fordelingen af bivirkninger svarede til de randomiserede, kontrollerede studier og var konsistent med de mest almindelige opioidrelaterede bivirkninger. Bivirkningerrapporteret i > 2, 0% af forsøgspersonerne er vist i tabel 2.

tabel 2: Bivirkningerrapporteret af ris 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, pankreatitis, abdominalt ubehag, fecaloma,lavere mavesmerter, abdominal ømhed

almene lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, asteni, nervøsitet, abstinenssyndrom

hepatobiliære lidelser: cholecystitis

undersøgelser: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase

knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, muskelsvaghed

nervesystemet: nedsat bevidsthedsniveau, mental svækkelse, hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrrelser,stupor, paræstesi, unormal koordination

psykiatriske lidelser: desorientering,unormal tænkning, ændringer i mental status, konfusionstilstand, euforisk humør, hallucination, unormale drømme, humørsvingninger, nervøsitet

nyrer og urinveje: urinretention, dysuri

reproduktionssystem ogbrystforstyrrelser: erektil dysfunktion

respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: dyspnø, rhinorrhea

hud og subkutane vævlidelser: udslæt, piloerection, koldsved, nattesved

vaskulære lidelser: hypotension, rødmen

anafylaksi er blevet rapporteretmed ingredienser indeholdt i EMBEDA. Rådgive patienter, hvordan man genkender sådannehandling og hvornår man skal søge lægehjælp.

Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Embeda (morfin sulfat og Naltrekson hydrochlorid)

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *