bivirkninger
følgende alvorlige bivirkninger diskutereshvor i mærkning:
- afhængighed, misbrug og misbrug
- livstruende respirationsdepression
- Neonatal Opioidabstinenssyndrom
- interaktioner med andre CNS-depressiva
- hypotensiv effekt
- gastrointestinale virkninger
- krampeanfald
i den randomiserede undersøgelse var de mest almindelige adversereaktioner med EMBEDA-terapi forstoppelse, kvalme og somnolens. De mest almindelige bivirkninger,der førte til seponering af studiet, var kvalme, forstoppelse (undertiden alvorlig), opkastning, træthed, svimmelhed, kløe og svimmelhed.
erfaring med kliniske forsøg
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddelkan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddelog afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
kortvarig randomiseret undersøgelse
denne undersøgelse anvendte en beriget tilmelding med arandomiseret tilbagetrækningsdesign, hvor forsøgspersoner blev titreret til at påvirke ONOPEN-label EMBEDA i op til 45 dage. Når deres smerte var kontrolleret, blev 344 af 547 emner randomiseret til enten en aktiv behandling med EMBEDA eller blev tapetseret EMBEDA ved hjælp af et dobbelt-dummy design og placeret på placebo. Vedligeholdelsesperioden var 12 uger. 2% af forsøgspersonerne i enten titrerings-eller vedligeholdelsesfasen i det 12-ugers studie er repræsenteret i tabel 1.
tabel 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study
| Adverse Reaction | Titration | Maintenance | |
| EMBEDA (N=547) n (%) |
EMBEDA (N=171) n (%) |
Placebo (N=173) n (%) |
|
| Constipation | 165 (30%) | 12 (7%) | 7 (4%) |
| Nausea | 106 (19%) | 19 (11%) | 11 (6%) |
| Somnolence | 76 (14%) | 2 (1%) | 5 (3%) |
| Vomiting | 46 (8%) | 7 (4%) | 2 (1%) |
| Dizziness | 42 (8%) | 2 (1%) | 2 (1%) |
| Pruritus | 34 (6%) | 0 | 1 (1%) |
| Dry mouth | 31 (6%) | 3 (2%) | 2 (1%) |
| Headache | 22 (4%) | 4 (2%) | 2 (1%) |
| Fatigue | 16 (3%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| Insomnia | 7 (1%) | 5 (3%) | 4 (2%) |
| diarre | 6 (1%) | 12 (7%) | 12 (7%) |
| øvre abdominalsmerter | 6 (1%) | 4 (2%) | 3 (2%) |
| 0 | 4 (2%) | 1 (1%) | |
langtids open-label safety study
i det langvarige open-labelsafety study blev 465 patienter med kronisk ikke-malign smerte inkluderet, og 124 patienter blev behandlet i op til 1 år. Fordelingen af bivirkninger svarede til de randomiserede, kontrollerede studier og var konsistent med de mest almindelige opioidrelaterede bivirkninger. Bivirkningerrapporteret i > 2, 0% af forsøgspersonerne er vist i tabel 2.
tabel 2: Bivirkningerrapporteret af ris 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study
| Adverse Reaction | EMBEDA (N=465) n (%) |
| Constipation | 145 (31%) |
| Nausea | 103 (22%) |
| Vomiting | 37 (8%) |
| Somnolence | 34 (7%) |
| Headache | 32 (7%) |
| Pruritus | 26 (6%) |
| Fatigue | 19 (4%) |
| Dizziness | 19 (4%) |
| Dry mouth | 17 (4%) |
| Hyperhidrosis | 16 (3%) |
| Insomnia | 13 (3%) |
| Diarrhea | 10 (2%) |
| Anxiety | 10 (2%) |
Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies
Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence
Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation
Less Common ( < 1%):
Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension
Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, pankreatitis, abdominalt ubehag, fecaloma,lavere mavesmerter, abdominal ømhed
almene lidelser og tilstande på administrationsstedet: utilpashed, asteni, nervøsitet, abstinenssyndrom
hepatobiliære lidelser: cholecystitis
undersøgelser: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, muskelsvaghed
nervesystemet: nedsat bevidsthedsniveau, mental svækkelse, hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrrelser,stupor, paræstesi, unormal koordination
psykiatriske lidelser: desorientering,unormal tænkning, ændringer i mental status, konfusionstilstand, euforisk humør, hallucination, unormale drømme, humørsvingninger, nervøsitet
nyrer og urinveje: urinretention, dysuri
reproduktionssystem ogbrystforstyrrelser: erektil dysfunktion
respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: dyspnø, rhinorrhea
hud og subkutane vævlidelser: udslæt, piloerection, koldsved, nattesved
vaskulære lidelser: hypotension, rødmen
anafylaksi er blevet rapporteretmed ingredienser indeholdt i EMBEDA. Rådgive patienter, hvordan man genkender sådannehandling og hvornår man skal søge lægehjælp.
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Embeda (morfin sulfat og Naltrekson hydrochlorid)
