Serpentine

Conference

VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky jsou discussedelsewhere v označování:

  • Závislost, Týrání a Zneužívání
  • Život Ohrožující Respirační Deprese
  • Novorozenecká Opioidní Abstinenční Syndrom
  • Interakce s Jinými léky Tlumícími CNS
  • Hypotenzní Účinek
  • Gastrointestinální Účinky
  • Záchvaty

V randomizované studie, nejčastější adversereactions s EMBEDA terapie byla zácpa, nevolnost a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie byly nauzea, zácpa (někdy závažná), zvracení, únava, závrať, svědění a somnolence.

Zkušenosti z Klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny v rámci široce varyingconditions, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích drugcannot přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný drugand nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

Krátkodobé Randomizované Studii

Tato studie využity obohacené zápis s arandomized zpětvzetí návrhu, ve kterém pacienti byli titrováni na dávku vliv onopen-label EMBEDA dobu až 45 dní. Jakmile se jejich bolesti byla kontrolována, 344 547subjects byli randomizováni buď aktivní léčba s EMBEDA nebo weretapered z EMBEDA pomocí double-dummy design a umístěny na placebo. Doba údržby byla 12 týdnů. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2% subjektů v titrační nebo udržovací fázi 12týdenní studie jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 2%of Subjects in the Randomized Study

Adverse Reaction Titration Maintenance
EMBEDA
(N=547)
n (%)
EMBEDA
(N=171)
n (%)
Placebo
(N=173)
n (%)
Constipation 165 (30%) 12 (7%) 7 (4%)
Nausea 106 (19%) 19 (11%) 11 (6%)
Somnolence 76 (14%) 2 (1%) 5 (3%)
Vomiting 46 (8%) 7 (4%) 2 (1%)
Dizziness 42 (8%) 2 (1%) 2 (1%)
Pruritus 34 (6%) 0 1 (1%)
Dry mouth 31 (6%) 3 (2%) 2 (1%)
Headache 22 (4%) 4 (2%) 2 (1%)
Fatigue 16 (3%) 1 (1%) 2 (1%)
Insomnia 7 (1%) 5 (3%) 4 (2%)
Průjem 6 (1%) 12 (7%) 12 (7%)
bolest v horní části Břicha 6 (1%) 4 (2%) 3 (2%)
Splachování 0 4 (2%) 1 (1%)

Dlouhodobé Otevřené Studii Bezpečnosti

V dlouhodobé otevřené-labelsafety studie, 465 pacientů s chronickou nemaligní bolest, bylo zařazeno and124 pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku. Distribuce nežádoucích účinků byla podobná jako v randomizovaných, kontrolovaných studiích a byla konzistentní s nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy. Nežádoucí účinky hlášené u > 2,0% subjektů jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: nežádoucí účinky hlášené ≥ 2.0% of Subjects in Long-Term Safety Study

Adverse Reaction EMBEDA
(N=465)
n (%)
Constipation 145 (31%)
Nausea 103 (22%)
Vomiting 37 (8%)
Somnolence 34 (7%)
Headache 32 (7%)
Pruritus 26 (6%)
Fatigue 19 (4%)
Dizziness 19 (4%)
Dry mouth 17 (4%)
Hyperhidrosis 16 (3%)
Insomnia 13 (3%)
Diarrhea 10 (2%)
Anxiety 10 (2%)

Adverse Reactions Observed in the Phase 2/3 Studies

Most common ( ≥ 10%):constipation, nausea, somnolence

Common ( ≥ 1% to < 10%):vomiting, headache, dizziness, pruritus, dry mouth, diarrhea, fatigue,insomnia, hyperhidrosis, anxiety, chills, abdominal pain, lethargy, edemaperipheral, dyspepsia, anorexia, muscle spasms, depression, flatulence,restlessness, decreased appetite, irritability, stomach discomfort, tremor, arthralgia, hot flush, sedation

Less Common ( < 1%):

Eye disorders: vision blurred, orthostatic hypotension

Gastrointestinal disorders: abdominaldistension, pankreatitida, abdominální diskomfort, fecaloma, bolesti dolního břicha,citlivost břicha,

Obecné poruchy, tak i správy webu podmínky: malátnost, astenie, pocit nervozity, lék withdrawalsyndrome

poruchy jater a Žlučových cest: zánět žlučníku

Vyšetřování: zvýšení alanin-aminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy,

Pohybového andconnective tkáně časté: myalgie, svalová slabost

poruchy Nervového systému: snížená hladina ofconsciousness, mentální postižení, poruchy paměti, poruchy pozornosti,necitlivost, parestézie, poruchy koordinace,

Psychiatrické poruchy: dezorientace,abnormální myšlení, změny duševního stavu, stav zmatenosti, euforická nálada, halucinace, abnormální sny, výkyvy nálady, nervozita,

poruchy Ledvin a močových cest: retence moči, dysurie

Reprodukční systém andbreast poruchy: erektilní dysfunkce,

Respirační, hrudní andmediastinal poruchy: dušnost, výtok z nosu,

Kůže a podkožní tissuedisorders: vyrážka, zježení srsti, studený pot, noční pocení,

Cévní poruchy: hypotenze,návaly,

Anafylaxe byl reportedwith složek obsažených v EMBEDA. Informujte pacienty, jak rozpoznat takovéakce a kdy vyhledat lékařskou pomoc.

Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Embeda (morfin sulfát a naltrexon hydrochlorid)

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *